醫(yī)療器械分類調(diào)整后，注冊人常面臨臨床評價路徑的重新規(guī)劃。針對“某產(chǎn)品從二類升到三類，類別調(diào)整后的產(chǎn)品是否可采用自身臨床數(shù)據(jù)作為同品種臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價”這一問題，需結(jié)合國內(nèi)法規(guī)及審評實踐綜合分析。根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，答案是可實現(xiàn)的，但需滿足特定條件并遵循嚴格的評價流程。

法規(guī)框架下的可行性

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）及《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械分類調(diào)整后，若產(chǎn)品適用范圍未發(fā)生變更，其作為二類產(chǎn)品時的上市前和上市后臨床數(shù)據(jù)可作為支持升類后產(chǎn)品臨床評價的證據(jù)。這一規(guī)定體現(xiàn)了“風(fēng)險受益平衡”原則，即在原有數(shù)據(jù)充分證明產(chǎn)品安全有效性的前提下，避免重復(fù)開展臨床試驗。

例如，若某二類醫(yī)療器械因分類目錄調(diào)整被劃為三類，注冊人可基于原注冊時提交的臨床試驗數(shù)據(jù)、上市后不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)及真實世界使用數(shù)據(jù)，通過等同性論證支持升類后的臨床評價。此時需重點對比升類前后產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍及生物學(xué)特性，確保二者在核心設(shè)計和使用條件上的一致性。

適用范圍變更的附加要求

若產(chǎn)品升類后適用范圍擴大（如新增適應(yīng)癥、適用人群或使用場景），則需針對新增部分補充臨床證據(jù)。例如，原二類產(chǎn)品僅用于成人群體，升類后擴展至兒童群體，需單獨提供兒童使用的安全有效性數(shù)據(jù)，此類數(shù)據(jù)可通過新增臨床試驗或同品種器械的公開文獻獲得。

《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》明確要求，即使采用自身歷史數(shù)據(jù)，仍需通過“臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)”驗證產(chǎn)品在真實使用中的風(fēng)險可控性，包括分析原二類產(chǎn)品上市后的投訴、不良事件及糾正措施。例如，某血糖儀由二類升為三類后，若其上市后數(shù)據(jù)顯示測量誤差率符合三類器械標(biāo)準(zhǔn)，則可通過數(shù)據(jù)總結(jié)直接支持升類申請。

數(shù)據(jù)收集與分析的關(guān)鍵點

1. 數(shù)據(jù)完整性：需系統(tǒng)收集原二類產(chǎn)品的上市前研究數(shù)據(jù)（如實驗室測試、動物試驗）、臨床試驗報告，以及上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)（如不良事件報告、用戶反饋）。

2. 分析方法：采用定量與定性結(jié)合的方式，重點評估以下內(nèi)容：

- 產(chǎn)品在正常使用條件下是否達到預(yù)期性能（如診斷準(zhǔn)確性、治療有效性）；

- 風(fēng)險與受益的平衡是否可接受（如嚴重不良事件發(fā)生率是否在預(yù)期范圍內(nèi)）；

- 現(xiàn)有數(shù)據(jù)是否充分支持升類后的風(fēng)險控制要求（如三類器械通常需更高證據(jù)等級）。

3. 等同性論證：需與同品種三類器械對比，涵蓋適用范圍、工作原理、材料、性能指標(biāo)及生物學(xué)特性等維度。若存在差異（如材料變更），需通過額外測試或文獻數(shù)據(jù)證明差異不影響安全有效性。

結(jié)論

醫(yī)療器械分類升級后，采用自身臨床數(shù)據(jù)作為同品種證據(jù)具有明確的法規(guī)和技術(shù)可行性，但需以數(shù)據(jù)充分性、適用范圍一致性及風(fēng)險可控性為核心前提。注冊人應(yīng)嚴格遵循《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，系統(tǒng)整合歷史數(shù)據(jù)并開展針對性分析，以確保升類后的臨床評價結(jié)論符合監(jiān)管預(yù)期。通過合理利用現(xiàn)有資料，既可避免重復(fù)研究資源浪費，又能加速產(chǎn)品升級進程，最終實現(xiàn)患者受益與風(fēng)險控制的平衡。