體外診斷（IVD）醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的重要分支，其分類管理直接關(guān)系到產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)監(jiān)管及市場(chǎng)準(zhǔn)入的效率與安全性。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)與實(shí)際案例，系統(tǒng)解析中國(guó)IVD醫(yī)療器械的分類原則、具體類別及管理要求，為行業(yè)從業(yè)者提供參考。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），IVD醫(yī)療器械被定義為“用于體外檢測(cè)人體樣本（如血液、體液、組織等），以獲取疾病診斷、預(yù)后評(píng)估或健康狀態(tài)信息”的器械、試劑、校準(zhǔn)物及相關(guān)軟件。與治療性醫(yī)療器械不同，IVD的核心功能是通過實(shí)驗(yàn)室分析提供醫(yī)學(xué)決策依據(jù)，其監(jiān)管重點(diǎn)在于分析性能的準(zhǔn)確性與臨床有效性。

在國(guó)內(nèi)法規(guī)體系中，IVD未被單獨(dú)列為獨(dú)立類別，而是納入醫(yī)療器械統(tǒng)一管理。但值得注意的是，IVD試劑因其特殊性，自2007年起被單獨(dú)界定并實(shí)施獨(dú)立管理。這一區(qū)分體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)試劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性與生物安全性的高度關(guān)注。

IVD醫(yī)療器械的分類原則

中國(guó)對(duì)IVD醫(yī)療器械實(shí)行三級(jí)分類制度，依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為I類、II類、III類，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

1. I類（低風(fēng)險(xiǎn)）

- 標(biāo)準(zhǔn)：通過常規(guī)管理足以保證安全性和有效性。

- 典型產(chǎn)品：尿液樣本HPV病毒檢測(cè)試劑（用于HPV感染篩查）、上皮抗原檢測(cè)試劑（輔助腫瘤標(biāo)志物分析）等。

- 監(jiān)管要求：實(shí)行備案管理，由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

2. II類（中風(fēng)險(xiǎn)）

- 標(biāo)準(zhǔn)：需通過特殊措施控制其安全性和有效性。

- 典型產(chǎn)品：羊水樣本質(zhì)量評(píng)估試劑盒（用于產(chǎn)前診斷）、微生物核酸富集試劑盒（病原體檢測(cè)前處理）、自助式多功能體液檢測(cè)儀（多參數(shù)分析）等。

- 監(jiān)管要求：需進(jìn)行注冊(cè)審批，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。

3. III類（高風(fēng)險(xiǎn)）

- 標(biāo)準(zhǔn)：用于支持或維持生命，或具有潛在高風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格管控。

- 典型產(chǎn)品：全自動(dòng)核酸分子擴(kuò)增雜交儀（用于傳染病基因檢測(cè)）、基因測(cè)序儀（遺傳病診斷）、細(xì)胞分選儀（血液成分分離）等。

- 監(jiān)管要求：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）直接審批，需提交完整的臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。

分類管理對(duì)注冊(cè)流程的影響

IVD醫(yī)療器械的分類直接決定其注冊(cè)路徑與資料要求：

1. I類產(chǎn)品：備案時(shí)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)信息及符合性聲明，無需臨床試驗(yàn)。

2. II類產(chǎn)品：需通過注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)（部分可豁免）及質(zhì)量管理體系核查。

3. III類產(chǎn)品：必須開展臨床試驗(yàn)（除非列入免臨床目錄），并提交完整的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

值得注意的是，軟件類IVD（如基因數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)）需額外符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，強(qiáng)調(diào)算法可追溯性與網(wǎng)絡(luò)安全。

結(jié)語(yǔ)

中國(guó)IVD醫(yī)療器械的分類體系以風(fēng)險(xiǎn)控制為核心，兼顧技術(shù)創(chuàng)新與臨床需求。從業(yè)者需緊密跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)（如《醫(yī)療器械分類目錄》定期更新），結(jié)合產(chǎn)品特性精準(zhǔn)定位分類，以高效完成注冊(cè)并確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)。未來，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療與AI技術(shù)的深度融合，IVD分類標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⑦M(jìn)一步細(xì)化，推動(dòng)行業(yè)向高質(zhì)量方向發(fā)展。