遠(yuǎn)紅外磁療貼這玩意兒，咱們?cè)谒幍?、網(wǎng)上經(jīng)常能見到，商家宣傳它能緩解關(guān)節(jié)或肌肉疼痛。這東西在法律上屬于醫(yī)療器械，想合法生產(chǎn)銷售，必須拿到國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)的注冊(cè)證（或備案憑證）。很多打算做這個(gè)生意的老板和廠家，最著急問的就是：從開始申請(qǐng)到最終拿到這個(gè)小藍(lán)本（注冊(cè)證），到底得花多少個(gè)月？ 這事關(guān)產(chǎn)品上市計(jì)劃和投入，心里得有個(gè)大概的數(shù)。

首先得弄明白，遠(yuǎn)紅外磁療貼絕大多數(shù)情況下被劃定為第二類醫(yī)療器械。為啥？因?yàn)樗饕强课锢碜饔茫ㄟh(yuǎn)紅外輻射、磁場）來聲稱緩解疼痛和不適，用于體表，風(fēng)險(xiǎn)程度中等。知道它是二類，就清楚流程了：得向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)審批。 整個(gè)辦證過程，時(shí)間受很多因素影響，但大致分這幾個(gè)階段，堆起來就是總耗時(shí)：

1.前期準(zhǔn)備（廠家自己控制，快慢不等）： 這是最耗時(shí)的部分之一，跟NMPA審沒關(guān)系，全看廠家自己。

（1）做產(chǎn)品技術(shù)研究（性能、安全）、定標(biāo)準(zhǔn)、寫技術(shù)要求。

（2）做產(chǎn)品的檢測報(bào)告（送有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測所）。

（3）做臨床評(píng)價(jià)。根據(jù)法規(guī)，遠(yuǎn)紅外磁療貼這類產(chǎn)品，如果能證明跟已上市的同類產(chǎn)品（叫“同品種”）在原理、材料、用途等關(guān)鍵方面一樣，且沒啥新風(fēng)險(xiǎn)，有可能走同品種對(duì)比路徑免做臨床試驗(yàn)。但準(zhǔn)備這些對(duì)比資料也很費(fèi)時(shí)（1-3個(gè)月甚至更久）。如果走不通同品種對(duì)比，或者審評(píng)認(rèn)為不行，那可能得補(bǔ)臨床試驗(yàn)，那時(shí)間就長得多了（半年到幾年）。

（4）建立和完善質(zhì)量管理體系，準(zhǔn)備迎接藥監(jiān)局的現(xiàn)場核查（生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制）。

（5）整理匯總所有注冊(cè)申報(bào)資料。

（6）這個(gè)階段磨蹭多久，彈性太大，短則3-5個(gè)月，長則大半年甚至更長，取決于廠家實(shí)力、資料準(zhǔn)備情況、檢測和臨床評(píng)價(jià)是否順利。

2.遞交申請(qǐng)到受理（大約1-2周）： 材料整好了，正式遞交給省局。省局看材料齊不齊、格式對(duì)不對(duì)，沒問題就發(fā)個(gè)《受理通知書》，告訴你申請(qǐng)收下了，正式開審。

3.技術(shù)審評(píng)（大頭時(shí)間，通常3-5個(gè)月）： 省局審評(píng)中心專家仔細(xì)看你交的所有材料，主要審：

（1）技術(shù)要求合不合理？

（2）檢測報(bào)告合不合格？

（3）臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充不充分（重點(diǎn)看你用的同品種對(duì)比或者臨床試驗(yàn)結(jié)論靠不靠譜）？

（4）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽合不合規(guī)？

（5）他們會(huì)隨時(shí)發(fā)補(bǔ)正意見（補(bǔ)正通知），讓你解釋或者補(bǔ)充材料。

4.質(zhì)量管理體系核查（可能與審評(píng)并行或在其后，1-2個(gè)月）： 省局派人到你生產(chǎn)場地，實(shí)地檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、文件、質(zhì)量控制等，看是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求。這也是關(guān)鍵一環(huán)，通不過就很麻煩。

5.審批和發(fā)證（1個(gè)月左右）： 如果前面都過關(guān)了（技術(shù)審評(píng)和體系核查都通過），省局領(lǐng)導(dǎo)做最終審批決定。批準(zhǔn)后，制作注冊(cè)證，通知你去領(lǐng)，或者郵寄給你。

整段時(shí)間加起來多長？

刨掉廠家前期準(zhǔn)備的時(shí)間（這個(gè)廠家自己掌握），從省局正式受理申請(qǐng)那天算起，到最終拿到注冊(cè)證，比較順利的情況下，通常得6-10個(gè)月。 這算是個(gè)經(jīng)驗(yàn)估計(jì)的平均數(shù)。具體到個(gè)例：

1.材料完美、一路順暢（尤其臨床評(píng)價(jià)走通同品種免臨床）： 有希望壓在6-7個(gè)月內(nèi)。

2.中間遇到補(bǔ)正（很常見）、或遇到需要開專家會(huì)討論、或者體系核查有點(diǎn)小問題整改： 很容易拖到8-10個(gè)月。

3.如果過程中需要補(bǔ)做檢測、或者臨床評(píng)價(jià)沒弄好被要求補(bǔ)資料甚至補(bǔ)做臨床試驗(yàn)： 那時(shí)間就沒譜了，一年以上很正常。

總結(jié)

遠(yuǎn)紅外磁療貼要想拿注冊(cè)證（二類證），算上廠家自己前期準(zhǔn)備（搞研究、測性能、做臨床評(píng)價(jià)、搭質(zhì)量體系、攢材料）和省局審批這整條線，時(shí)間長短不一，半年到一年甚至更長都正常。但如果只看省局受理后的官方審批流程，在資料齊全、臨床評(píng)價(jià)走同品種路徑順暢、各環(huán)節(jié)配合好的前提下，爭取在6-10個(gè)月內(nèi)拿下比較現(xiàn)實(shí)。想快？關(guān)鍵在前期準(zhǔn)備要做足、做精，特別是確保臨床評(píng)價(jià)路徑選對(duì)、資料扎實(shí)，這樣在官方審評(píng)階段才不容易被卡住耽誤時(shí)間。