用于改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散的中頻電療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為09-01-03。中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本文為大家說說中頻電療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。

一、中頻電療儀產品注冊單元劃分

中頻電療產品注冊單元劃分應按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的相關要求進行劃分，如：主要性能指標不能相互覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應按照兩個或兩個以上注冊單元進行注冊。

二、中頻電療儀產品工作原理和作用機理

2.1中頻電療儀產品工作原理

2.1.1中頻電療法是應用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調制波等）進行治療、康復的方法。

2.1.2目前在物理治療行業(yè)，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調制中頻電療法和干擾電療法。

2.1.3調制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調制波或干擾波送入人體，以實現(xiàn)深度治療的作用。

2.2中頻電療儀產品作用機理：

2.2.1鎮(zhèn)痛作用：（1）中頻電流可興奮周圍神經的粗纖維，通過“閘門”調控，抑制傳導疼痛感覺的細纖維，達到鎮(zhèn)痛效果。（2）中頻電流可以擴張血管，促進血液循環(huán)，加速局部致痛物質的排出。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質。

2.2.2改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散：（1）軸突反射及三聯(lián)反應：軸突反射是指當電流作用于人體表面時，電刺激經傳入神經至脊髓后角，興奮傳出神經，使皮膚的小動脈擴張，導致電極下的皮膚表面呈現(xiàn)彌漫性發(fā)紅。皮膚受刺激時還會釋放出組織胺、P物質、乙酰膽堿等，它們能使動脈擴張。另外電刺激本身可直接引起動脈擴張。以上三個方面稱為三聯(lián)反應。（2）肌肉的收縮作用：低頻調制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活動的代謝產物：肌肉活動的代謝產物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴張作用。

2.2.3軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴大細胞與組織的間隙，松解粘連的結締組織纖維、肌纖維、神經纖維。

2.2.4興奮神經肌肉組織：低頻調制波或干擾波能改變細胞膜的離子通透性，導致細胞膜內外極性的改變，使膜電位去極化，形成動作電位，因此興奮神經肌肉，產生肌肉收縮。

三、中頻電療儀產品技術要求

3.1總體要求

產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》相關要求的規(guī)定編制。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。

3.2中頻電療儀產品技術要求及其性能指標

3.2.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

存在多種型號、規(guī)格的產品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。若產品包含軟件部分，應明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本和完整版本命名規(guī)則。

3.2.2性能指標

下列術語定義適用于本指導原則：

差頻頻率范圍：干擾電治療設備兩路不同頻率輸出之間頻率之差的范圍。

動態(tài)節(jié)律：形成干擾的中頻電流幅度的調制周期。

差頻變化周期：干擾電治療設備兩路不同頻率輸出之間頻率之差范圍的變化周期。

中頻電療產品一般應包括以下技術指標的要求：

1.工作頻率為1kHz—100kHz范圍內的單一頻率或頻段，頻率允差±10%。

2.輸出電流：在500Ω的負載電阻下，輸出電流必須不超過以下的限值：頻率≤1500Hz，為80mA（r.m.s）；頻率＞1500Hz為100mA（r.m.s）。

3.輸出電流穩(wěn)定度：不同負載下的輸出電流變化率應不大于10%。

4.調制頻率范圍：低頻調制中頻電療設備調制頻率應在0—150Hz范圍內。

5.調幅度：低頻調制中頻電療設備輸出波形應有調幅度指標，或連續(xù)在0%—100%的調幅度范圍內可調，調幅度允差±5%。

6.連續(xù)工作時間應不少于4h。

7.設備載波及調制波的頻率和波形應加以描述。

8.處方的類型及載波波形應加以描述。

9.電極：如為自制產品，應符合YY/T 0868的要求，同時還應考慮均勻性、連接性能、剝離強度（若適用）、加熱性能（若適用）、抽吸力（若適用）等相關要求。

10.產品電氣安全及電磁兼容要求。產品電氣安全及電磁兼容要求應符合GB 9706.1、YY 9706.210、YY 9706.102要求，家用醫(yī)療器械還應符合YY 9706.111要求。

11.對于包含軟件組件的中頻電療產品，應參照《醫(yī)療器械軟件注冊指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標。如軟件的功能、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

若產品工作原理為干擾電療法，產品性能指標應符合YY/T 0951及YY/T 0951-2015/XG1-2023的相關要求。