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外商獨(dú)資醫(yī)院可以開展藥物臨床試驗嗎

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-12-05 閱讀量:

外商獨(dú)資醫(yī)院可以開展藥物臨床試驗嗎(圖1)

外商獨(dú)資醫(yī)院可以開展藥物臨床試驗嗎(圖2)

第一張圖明確了外商獨(dú)資醫(yī)院可以參與臨床試驗、第二張圖明確了外商獨(dú)資醫(yī)院需要符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和禁止從事診療活動。

根據(jù)條例,外方能開展的與人遺有關(guān)的活動是和中方合作“利用”,采集、保藏、和對外提供都是禁止的。

順著這個思路,外商獨(dú)資能參與的臨床試驗可能是上市后的安全性監(jiān)測以及最近開始的數(shù)據(jù)服務(wù)(databank)。

條例第二十一條 外國組織及外國組織、個人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)(以下稱外方單位)需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的,應(yīng)當(dāng)遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定,并采取與我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)(以下稱中方單位)合作的方式進(jìn)行。

細(xì)則第十一條:境外組織及境外組織、個人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)(以下稱外方單位)以及境外個人不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源,不得向境外提供我國人類遺傳資源。

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