臨床試驗(yàn)不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)是什么？三者有什么區(qū)別？
不良事件（Adverse Event，AE）是指在臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)治療及試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）指在任何藥物
不良事件相關(guān)性的判斷依據(jù)
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-11-21 閱讀量：次
不良事件相關(guān)性判斷的職責(zé)歸屬
AE或SAE相關(guān)性判斷應(yīng)由授權(quán)研究者進(jìn)行判斷，除了判斷與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性之外，還應(yīng)說明判斷的依據(jù)
不良事件相關(guān)性判斷的思路
判斷不良事件與與試驗(yàn)藥物之間相關(guān)性時(shí)，可從以下幾點(diǎn)考慮：
1.不良事件發(fā)生與試驗(yàn)用藥是否存在時(shí)間上的合理關(guān)系？不良事件的發(fā)生距離首次用藥和末次用藥的時(shí)間間隔？
2.所出現(xiàn)的癥狀、體征是否可由此藥物本身作用機(jī)理或代謝成分作用引起？
3.減量或停藥后，在沒有其他針對(duì)AE的治療的情況下，癥狀/體征減輕或好轉(zhuǎn)？
4.再次用藥后，癥狀/體征是否復(fù)現(xiàn)或加重？
5.類似情況是否已有國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道？
6.能否用受試者的伴隨疾病，合并用藥或其它原因解釋？
不良事件相關(guān)性判斷的標(biāo)準(zhǔn)
從近幾年的臨床試驗(yàn)方案來看，國內(nèi)常用的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)為：五分法和二分法
| 五分法 | 判定依據(jù) | 二分法 |
| 肯定有關(guān) | · 有合理的時(shí)間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 去激發(fā)陽性：停用藥物后癥狀改善 · 再激發(fā)陽性：再次使用藥物后癥狀反復(fù)出現(xiàn) · 無其他合理解釋 | 有關(guān) |
| 很可能有關(guān) | · 有合理的時(shí)間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 去激發(fā)陽性：停用藥物后癥狀改善 · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 無其他合理解釋 | |
| 可能有關(guān) | · 有合理的時(shí)間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 符合其他以下情況之一： ①符合研究藥物的反應(yīng)類型，去激發(fā)陽性，但也可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應(yīng)類型，缺乏去激發(fā)陽性證據(jù)，且無其他合理的原因解釋； ③不符合研究藥物的反應(yīng)類型，去激發(fā)陽性，無其他合理的原因來解釋； ④符合研究藥物的反應(yīng)類型不，去激發(fā)陽性，也有其他合理的原因解釋； ⑤不符合研究藥物的反應(yīng)類型，缺乏去激發(fā)陽性證據(jù)，也無其他合理的原因解釋； | |
| 可能無關(guān) | · 有合理的時(shí)間順序 · 不符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏去激發(fā)陽性的證據(jù) · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 符合其他以下情況之一： ①不符合研究藥物的反應(yīng)類型，且可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應(yīng)類型，但可用其他更加合理的原因解釋； | 無關(guān) |
| 肯定無關(guān) | · (醫(yī)學(xué)上認(rèn)為) 無合理的時(shí)間關(guān)系 · 不符合已知的研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏去激發(fā)陽性證據(jù) · 缺乏再激發(fā)陽性證據(jù) · 可用其他合理的原因解釋 |
上述內(nèi)容，主要參考來源：藥物臨床試驗(yàn) 安全評(píng)價(jià)·廣東共識(shí)（2020年版）
作者：CRC有點(diǎn)忙
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
消毒產(chǎn)品有哪些？消毒產(chǎn)品分類/備案依據(jù)和備案資料要求
根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規(guī)定，消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。 在作用目的上，它是一種防病的產(chǎn)品，而不是
申辦方如何判斷CRO公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)價(jià)是否合理？
CRO報(bào)價(jià)是否合理看什么？申辦方公司的項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理同CRO公司的項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理有相似的地方，也有不同的地方。
臨床試驗(yàn)不良事件的相關(guān)性判定
不良事件相關(guān)性判定，基于什么原則來考慮？參考研究者手冊？去激發(fā)、再激發(fā)？七分、六分、五分、二分...為什么相關(guān)性判定的分級(jí)方式不同， 哪一種才是權(quán)威的？眾多相關(guān)性判定方
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的依據(jù)是什么？
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的依據(jù)，業(yè)內(nèi)應(yīng)該都比較統(tǒng)一，如果是第一次接觸還真不知道是什么？一起來看看依據(jù)的哪個(gè)法規(guī)。醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的依據(jù)是什么？抗HPV婦科凝膠在醫(yī)院銷量特別好
藥物臨床試驗(yàn)中不良事件的案例收集與評(píng)判
不良事件是藥物臨床試驗(yàn)重要的安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)，其是否被正確收集和評(píng)估，將直接影響試驗(yàn)藥物的安全性評(píng)價(jià)結(jié)果。目前，我國藥物臨床試驗(yàn)中，研究者在不良事件的收集、評(píng)估、隨
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》官方解讀
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀信息來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理處 | 發(fā)布時(shí)間：2019-01-18《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號(hào)，以
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》要點(diǎn)說明
2018年8月31日，由國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同審議通過的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）正式發(fā)布，自2019年1月1日起
AE分哪幾級(jí)？判定AE的依據(jù)是什么？
在臨床試驗(yàn)中，不良事件（Adverse Event, AE）的監(jiān)測和評(píng)估是確保受試者安全的重要環(huán)節(jié)。為了更好地理解和管理AE，通常會(huì)對(duì)AE進(jìn)行分級(jí)，并根據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)來判定AE的發(fā)生。本文將詳細(xì)介紹AE的分級(jí)及判定依據(jù)。一、AE的分級(jí)AE可以根據(jù)其嚴(yán)重程度分為不同的等級(jí)，常見的分級(jí)方式有兩種：1、輕、中、重這種分級(jí)方式較為直觀，適用于一般情況下的不良事件分類。輕度AE指的是對(duì)受試者日常生活影響較小，
臨床SAE不良事件上報(bào)的細(xì)節(jié)要點(diǎn)和注意事項(xiàng)
在臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的及時(shí)上報(bào)和管理是確保受試者安全和試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)資訊
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)