本文主要是關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)外做了用戶界面確認(rèn)數(shù)據(jù)是否直接能拿來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械使用？

問(wèn)：進(jìn)口醫(yī)療器械已經(jīng)在國(guó)外進(jìn)行了用戶界面確認(rèn)，是否可以直接在國(guó)內(nèi)使用？

答：考慮到

一、進(jìn)口醫(yī)療器械在用戶和使用場(chǎng)景方面均存在中外差異，原有用戶界面設(shè)計(jì)未必能夠保證醫(yī)療器械在中國(guó)使用的安全有效性；

二、同時(shí)考慮中外可用性工程注冊(cè)申報(bào)要求的差異，包括用戶范圍、操作任務(wù)范圍、關(guān)鍵任務(wù)類型、總結(jié)性可用性測(cè)試參與人員數(shù)量等方面。

因此，進(jìn)口醫(yī)療器械原則上需基于使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別在中國(guó)開展相應(yīng)用戶界面確認(rèn)工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實(shí)的支持材料證實(shí)中外差異對(duì)于用戶界面確認(rèn)無(wú)顯著影響。

1、對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合用戶、使用場(chǎng)景和注冊(cè)申報(bào)要求開展中外可用性工程差異分析。

（1）若中外差異對(duì)于用戶界面確認(rèn)影響的風(fēng)險(xiǎn)可接受，則在可用性工程研究報(bào)告(關(guān)注本公眾號(hào)，后續(xù)分享可用性工程研究報(bào)告的詳細(xì)內(nèi)容)：驗(yàn)證與確認(rèn)部分提交境外上市用戶界面確認(rèn)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告、中外可用性工程要求差異分析報(bào)告。

（2）反之，若中外差異對(duì)于用戶界面確認(rèn)影響的風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則仍需在中國(guó)（或基于中國(guó)的用戶、使用場(chǎng)景和注冊(cè)申報(bào)要求）開展針對(duì)中外差異或者完整的用戶界面再確認(rèn)工作，并在可用性工程研究報(bào)告：驗(yàn)證與確認(rèn)部分提交境外上市用戶界面確認(rèn)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告、中外可用性工程要求差異分析報(bào)告以及用戶界面再確認(rèn)資料。

（3）個(gè)人的觀點(diǎn)，進(jìn)口醫(yī)療器械已有可用性用戶確認(rèn)資料真的不可以被國(guó)內(nèi)接受的話，我們可以基于國(guó)內(nèi)的用戶、使用場(chǎng)景和用戶界面重新進(jìn)行用戶界面確認(rèn)，讓可用性研究報(bào)告符合中國(guó)的要求就可以了，從而無(wú)需提供境外上市用戶界面確認(rèn)資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析報(bào)告、中外可用性工程要求差異分析報(bào)告。哈哈。從而減少了很多的差異分析等文檔工作。

2、對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告、境外上市可用性工程研究資料即可。

來(lái)源：質(zhì)量從業(yè)者