干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
SAE有哪些？發(fā)生SAE記錄哪些內(nèi)容？上報(bào)哪些部門？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-09-13 閱讀量：次
在臨床試驗(yàn)中，確保受試者的安全是首要任務(wù)之一。嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是指受試者在接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的一些特定類型的不良醫(yī)學(xué)事件。本文將詳細(xì)介紹SAE的定義、記錄內(nèi)容以及上報(bào)流程。
一、SAE的定義
SAE是指受試者在接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的以下一種或多種情況：
1、死亡；
2、危及生命的狀況；
3、永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失；
4、需要住院治療或延長住院時(shí)間；
5、先天性異?；虺錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。
二、發(fā)生SAE記錄的內(nèi)容
當(dāng)發(fā)生SAE時(shí)，需要記錄以下詳細(xì)信息：
1、發(fā)生時(shí)間：記錄SAE首次出現(xiàn)的具體時(shí)間。
2、報(bào)告類型：首次報(bào)告、隨訪報(bào)告或總結(jié)報(bào)告。
3、研究者獲知時(shí)間：記錄研究者得知SAE的時(shí)間。
4、受試者鑒認(rèn)代碼：用于唯一標(biāo)識受試者的代碼，以保護(hù)其隱私。
5、用藥情況：記錄受試者接受試驗(yàn)藥物的詳細(xì)情況，包括劑量、給藥途徑等。
6、SAE診斷：由專業(yè)醫(yī)療人員做出的SAE診斷結(jié)果。
7、SAE情況：描述SAE的具體表現(xiàn)、嚴(yán)重程度及其持續(xù)時(shí)間。
8、對試驗(yàn)藥物采取的措施：記錄研究者對試驗(yàn)藥物采取的任何措施，如停藥、減量等。
9、SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生過程、處理措施及結(jié)果。
三、上報(bào)的部門
一旦發(fā)生SAE，需要及時(shí)上報(bào)給以下部門：
申辦者：申辦者是申請?jiān)撆R床試驗(yàn)的組織單位（通常為生產(chǎn)企業(yè)），需要及時(shí)了解并處理SAE信息。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，申辦者需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將SAE報(bào)告給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并采取必要措施確保受試者安全。
總結(jié)
SAE的及時(shí)記錄和上報(bào)是保障臨床試驗(yàn)受試者安全的重要措施。通過詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生情況及其處理過程，可以確保研究者、申辦者及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)采取行動(dòng)，保護(hù)受試者的健康和權(quán)益。希望本文能夠幫助相關(guān)人員更好地理解SAE的定義、記錄內(nèi)容及上報(bào)流程，從而在臨床試驗(yàn)中更好地保障受試者的安全。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
臨床試驗(yàn)主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件？
在臨床試驗(yàn)中，無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候，總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理
談?wù)勁R床數(shù)據(jù)管理員（DM）工作內(nèi)容
俗話說“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”，對于作為CRC的我們，自認(rèn)為對CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了，但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到，但是卻又繞不開躲不過，尤其是面對滿屏EDC query的
什么時(shí)候可以開始關(guān)閉臨床中心？關(guān)閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？
臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán)，什么時(shí)候可以開始關(guān)閉中心？關(guān)閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？今天我們就來談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
臨床脫落是什么意思？脫落原因有哪些？如何降低脫落率？
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢？那么我們來談一下，項(xiàng)目中常見的脫落問題，希望能為各位項(xiàng)目人員提
臨床研究中心什么時(shí)候關(guān)閉？研究中心關(guān)閉工作內(nèi)容、流程和注意事項(xiàng)
關(guān)中心訪視（Close Out Visits，簡稱COV），想必大家都聽說過。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段，COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
方案偏離是什么？哪些現(xiàn)象屬于方案偏離？如何上報(bào)？
在臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)過程中，大家都會(huì)盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素，并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，盡量避免和減少在試驗(yàn)中可能出現(xiàn)違背及偏離方案的情況發(fā)生，但在試驗(yàn)的執(zhí)
臨床新藥試驗(yàn)四期內(nèi)容及方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗(yàn)在藥品上市前進(jìn)行，而Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要組成部分，是對新藥上市前Ⅰ
臨床試驗(yàn)非盲與盲態(tài)區(qū)別（監(jiān)查內(nèi)容區(qū)別）
盲態(tài)監(jiān)查在于項(xiàng)目整體范圍的監(jiān)查，非盲監(jiān)查在于藥品相關(guān)的原始資料的監(jiān)查。雖然在整個(gè)雙盲的臨床試驗(yàn)中，非盲監(jiān)查負(fù)責(zé)內(nèi)容不多，但卻至關(guān)重要，畢竟嚴(yán)格按照方案使用藥物，是
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號