臨床試驗作為新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其專業(yè)術(shù)語繁多，涵蓋了從試驗設(shè)計到數(shù)據(jù)管理等多個方面。為了幫助從業(yè)者更好地理解和掌握這些術(shù)語，本文將詳細(xì)介紹臨床試驗中常見的46個名詞和解釋。

1、臨床試驗：指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

2、臨床試驗的依從性：指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。

3、非臨床研究：指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。

4、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，監(jiān)查委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會）：指由申辦者設(shè)立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，定期對臨床試驗的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進(jìn)行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗。

5、倫理委員會：指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。

6、研究者：指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。

7、申辦者（申辦方）：指負(fù)責(zé)臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構(gòu)。

8、合同研究組織（CRO公司）：指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。

9、受試者：指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。

10、弱勢受試者：指維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

11、知情同意：指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

12、公正見證人：指與臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

13、監(jiān)查：指監(jiān)督臨床試驗的進(jìn)展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。

14、監(jiān)查計劃：指描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件。

15、監(jiān)查報告：指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報告。

16、稽查：指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

17、稽查報告：指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。

18、檢查：指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)行。

19、直接查閱：指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進(jìn)行檢查、分析、核實或者復(fù)制等。直接查閱的任何一方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)，采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權(quán)屬信息和其他需要保密的信息。

20、試驗方案：指說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。

21、研究者手冊：指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。

22、病例報告表（CRF表）：指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。

23、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)：指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。

24、試驗用藥品：指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。

25、對照藥品：指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。

26、不良事件(AE)：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。

27、嚴(yán)重不良事件(SAE)：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

28、藥物不良反應(yīng)：指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。

29、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(susar)：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

30、受試者鑒認(rèn)代碼：指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

31、源文件：指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

32、源數(shù)據(jù)：指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄。

33、必備文件：指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

34、核證副本：指經(jīng)過審核驗證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

35、質(zhì)量保證：指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。

36、質(zhì)量控制：指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。

37、試驗現(xiàn)場：指實施臨床試驗相關(guān)活動的場所。

38、設(shè)盲：指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。

39、計算機化系統(tǒng)驗證：指為建立和記錄計算機化系統(tǒng)從設(shè)計到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。驗證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計用途、系統(tǒng)對受試者保護和臨床試驗結(jié)果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險評估而制定。

40、稽查軌跡：指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

41、不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會批準(zhǔn)試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。

42、質(zhì)量保證（Quality Assurance,QA）：指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證在臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。

43、質(zhì)量控制（Quality Control,QC）：指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。

44、安慰劑（Placebo）：由無藥效、無毒副作用的物質(zhì)組成，如葡萄糖、淀粉等。其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味與試驗藥物盡可能相同，但不能含有試驗藥物的有效成分。

45、最小風(fēng)險（Minimal Risk）：指試驗中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活或進(jìn)行常規(guī)體格檢查、心理測試的風(fēng)險。

46、利益沖突(Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護受試者的角度出發(fā)，對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構(gòu)以及社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。委員中參加該項試驗的委員在倫理委員會討論會上，不能參加投票。

以上術(shù)語涵蓋了臨床試驗中從設(shè)計、實施到數(shù)據(jù)分析的各個方面，對從業(yè)者而言，熟練掌握這些術(shù)語不僅有助于更好地完成日常工作，也能在與同行交流時更加順暢。希望本文能幫助讀者在未來的臨床試驗工作中更加得心應(yīng)手。