根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人既可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合法定條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。這一條款明確了委托生產(chǎn)的合法性，同時(shí)強(qiáng)調(diào)注冊(cè)人需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)，并需通過(guò)協(xié)議明確雙方權(quán)責(zé)。

委托生產(chǎn)中的責(zé)任劃分

在委托生產(chǎn)模式下，注冊(cè)人作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，需對(duì)受托企業(yè)的生產(chǎn)行為實(shí)施全程監(jiān)督，確保其符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。受托企業(yè)則需嚴(yán)格按照法規(guī)和協(xié)議組織生產(chǎn)，并接受注冊(cè)人的監(jiān)督。例如，注冊(cè)人需定期審核受托方的質(zhì)量管理體系，而受托方必須保存完整的生產(chǎn)記錄以備查。

禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械類型

并非所有醫(yī)療器械均可委托生產(chǎn)。根據(jù)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械（如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等）被明確禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國(guó)家藥監(jiān)局動(dòng)態(tài)調(diào)整并公布，企業(yè)需密切關(guān)注更新。此類產(chǎn)品因直接涉及患者生命安全，強(qiáng)制要求注冊(cè)人自行生產(chǎn)以降低風(fēng)險(xiǎn)。

委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理要求

1. 質(zhì)量協(xié)議簽訂：委托雙方必須簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量責(zé)任劃分等核心內(nèi)容。協(xié)議需參考國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的編制指南，確保條款可操作且符合法規(guī)。

2. 受托方資質(zhì)審核：受托企業(yè)需具備與產(chǎn)品類別相匹配的生產(chǎn)許可證或備案憑證，并滿足生產(chǎn)條件與檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆＠?，受托生產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械時(shí)，需在生產(chǎn)許可證中標(biāo)注“受托生產(chǎn)”字樣及期限。

3. 質(zhì)量體系銜接：注冊(cè)人需確保受托方將委托方的技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的文件體系，并對(duì)關(guān)鍵工序的驗(yàn)證和特殊過(guò)程確認(rèn)進(jìn)行聯(lián)合把控。

跨省委托生產(chǎn)的特殊監(jiān)管要求

對(duì)于跨省委托生產(chǎn)的情形，注冊(cè)人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣檢驗(yàn)，并可能將監(jiān)管級(jí)別上調(diào)以強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。這一規(guī)定避免了因地域差異導(dǎo)致的監(jiān)管漏洞，確保全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

其他注意事項(xiàng)

- 部分工序外協(xié)加工：若僅將部分工序（如滅菌、包裝）外包，則不屬于委托生產(chǎn)范疇，而需按外協(xié)加工管理，雙方需在協(xié)議中明確技術(shù)要求。

- 進(jìn)口醫(yī)療器械限制：進(jìn)口產(chǎn)品不得直接委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，需通過(guò)注冊(cè)人制度重新申報(bào)。

通過(guò)上述分析可見(jiàn)，絕大多數(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是允許委托生產(chǎn)的。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)在合法合規(guī)的前提下，既能優(yōu)化資源配置，又能推動(dòng)產(chǎn)業(yè)分工。但企業(yè)需嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，尤其需強(qiáng)化質(zhì)量協(xié)議管理和生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督，確保上市產(chǎn)品安全有效。