干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準(zhǔn)備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
新加坡HAS醫(yī)療器械注冊要求及流程
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-10-12 閱讀量：次
隨著國內(nèi)IVD技術(shù)進步及國家相關(guān)政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對新加坡HAS醫(yī)療器械注冊要求及流程進行了匯總。
新加坡HAS
在新加坡，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類。
A類醫(yī)療器械為低風(fēng)險產(chǎn)品，如醫(yī)用擴張器/壓舌板;
B類為中低風(fēng)險產(chǎn)品，如皮下注射針/吸入式設(shè)備;
C類為中高風(fēng)險產(chǎn)品，如肺通氣器/接骨板;
D類為高風(fēng)險產(chǎn)品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。
A類醫(yī)療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定?！ ?/p>
B、C、D類產(chǎn)品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準(zhǔn)備的英文申請，相關(guān)證書、報告和標(biāo)簽復(fù)印件。同時，還應(yīng)提交良好的流通規(guī)范證書(GDPMDS)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485證書。申請公司應(yīng)指定一名主要聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與主管部門聯(lián)絡(luò)與申請相關(guān)的所有問題，包括按要求補充材料。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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