引言：藥物臨床試驗(yàn)作為新藥研發(fā)過(guò)程中不可或缺的一環(huán)，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步和人類(lèi)健康事業(yè)具有重要意義。然而，由于受試者在試驗(yàn)中往往處于相對(duì)弱勢(shì)的地位，其權(quán)益保護(hù)成為了社會(huì)各界關(guān)注的焦點(diǎn)。本文將詳細(xì)探討藥物臨床試驗(yàn)中受試者享有的四項(xiàng)基本權(quán)益，即生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)保護(hù)以及獲得補(bǔ)償及賠償權(quán)。

在藥物臨床試驗(yàn)中，受試者處于絕對(duì)的弱勢(shì)，是風(fēng)險(xiǎn)的直接承受者，因此保障受試者權(quán)益是藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展中的一項(xiàng)重要原則。那么參加試驗(yàn)的受試者都有哪些受保護(hù)的權(quán)益呢？

一、生命健康權(quán)

無(wú)論是《赫爾辛基宣言》還是《臨床藥物試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生命健康權(quán)作為受試者最重要、最基礎(chǔ)的權(quán)利應(yīng)首先予以保障。尤其是I期臨床試驗(yàn)藥物首次在人體使用，驗(yàn)證藥物的安全性、有效性，以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。因此要切實(shí)保證受試者的生命健康，保證試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性嚴(yán)謹(jǐn)性，倫理委員會(huì)審查時(shí)重點(diǎn)關(guān)注受試者安全保障措施和應(yīng)急處理預(yù)案，一旦受試者出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，醫(yī)護(hù)人員可在第一時(shí)間實(shí)施緊急救治或轉(zhuǎn)診處理。

二、知情同意權(quán)

研究者應(yīng)采用非專(zhuān)業(yè)性的、易于理解的、通俗明了的語(yǔ)言，向受試者全面告知臨床試驗(yàn)開(kāi)展的過(guò)程以及可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，例如研究目的、方法、預(yù)期受益、潛在風(fēng)險(xiǎn)、可能引起的不良反應(yīng)，受試者可能獲得的補(bǔ)償方式及數(shù)額等等，受試者在充分了解臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)自主意愿權(quán)衡試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益并最終做出選擇。

倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等。

倫理委員會(huì)應(yīng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。知情同意書(shū)中不能采用使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者及其代理機(jī)構(gòu)免除責(zé)任的內(nèi)容。

三、隱私權(quán)保護(hù)

保護(hù)受試者的隱私是保護(hù)受試者個(gè)人身份信息、健康信息以及參加臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的全部數(shù)據(jù)，不得隨意向第三方透露。臨床試驗(yàn)要求使用受試者鑒認(rèn)代碼，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。值得關(guān)注的是，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉及具有較高敏感性的人類(lèi)遺傳資源信息，需要謹(jǐn)慎處理?！?a href="http://m.consultcn.com/news/5568.html" target="_blank" >藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《個(gè)人信息保護(hù)法》、《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》等法律法規(guī)對(duì)個(gè)人信息轉(zhuǎn)移與出境提出了不同的要求，涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本第三方檢測(cè)，人體生物樣本的隱私保密問(wèn)題，以及涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)跨境提供安全評(píng)估問(wèn)題尤為重要。

四、獲得補(bǔ)償及賠償權(quán)

《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定申辦者應(yīng)采取適當(dāng)方式給予參加臨床試驗(yàn)的受試者補(bǔ)償或者賠償，確保發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)可以獲得及時(shí)的治療以及一定的補(bǔ)償。申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品，支付與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測(cè)費(fèi)用，補(bǔ)償費(fèi)主要用于支付臨床試驗(yàn)期間受試者的交通費(fèi)、誤工費(fèi)等，補(bǔ)償費(fèi)需要有合理的依據(jù)，避免因補(bǔ)償費(fèi)過(guò)高，存在誘導(dǎo)受試者的傾向。同時(shí)申辦者應(yīng)為受試者購(gòu)買(mǎi)藥物臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良反應(yīng)或死亡時(shí)，保障受試者能夠獲得及時(shí)有效的賠償。

結(jié)語(yǔ)

藥物臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益保護(hù)是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要研究者、倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方共同努力。通過(guò)落實(shí)生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)保護(hù)以及獲得補(bǔ)償及賠償權(quán)，不僅能夠提升臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理水平，更能夠增強(qiáng)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的信任感，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。希望本文能幫助大家更好地理解并尊重受試者的權(quán)益，共同營(yíng)造一個(gè)更加公平、透明、安全的臨床試驗(yàn)環(huán)境。