當(dāng)前位置：首頁 > 資訊中心 > 行業(yè)資訊

【河南省】八月共91個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊獲批

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2024-09-10 閱讀量：次

【河南省】八月共91個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊獲批(圖1)

河南省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于批準(zhǔn)注冊91個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年8月）

2024年第79號

時(shí)間：2024-09-09 來源：河南省藥品監(jiān)督管理局

2024年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品91個(gè)，具體產(chǎn)品詳見附件。

特此公告。

附件：2024年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

　　2024年9月9日

2024年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號	產(chǎn)品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
1	3D熒光醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242060602
2	3D熒光胸腹腔電子內(nèi)窺鏡	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242060603
3	醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242060604
4	骨鈣素檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400605
5	微量白蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400606
6	肌鈣蛋白T檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400607
7	B型利鈉肽（BNP）檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400608
8	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400609
9	肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400610
10	N末端心房利鈉肽檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400611
11	肌紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400612
12	全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242220619
13	全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242220620
14	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400621
15	降鈣素原檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400622
16	糖化血紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400623
17	C反應(yīng)蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400624
18	白介素6檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400625
19	D-二聚體檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400626
20	25-羥基維生素D（25-OH-VD）檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400627
21	肌酸激酶同工酶檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400628
22	透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料	河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140630
23	一次性使用換藥包	長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140631
24	醫(yī)用口鼻熱敷罩	河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242090632
25	口鼻熱敷罩	河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242090633
26	醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242060634
27	S100蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法)	鄭州安圖生物工程股份有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400635
28	定制式固定義齒	河南省增進(jìn)醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242170636
29	一次性使用面罩套件	河南小邦生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080637
30	一次性使用無菌臍帶包	河南省百亞醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140638
31	一次性使用手術(shù)器械組件	河南省眾初醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140639
32	一次性使用腹腔鏡檢查包	平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140640
33	一次性使用備皮包	平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140641
34	4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242060642
35	醫(yī)用冷藏箱	河南新飛智家科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242220643
36	醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242060644
37	4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242060645
38	雙水平正壓通氣治療機(jī)	駐馬店長榮醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080646
39	一次性醫(yī)用棉墊	河南大博醫(yī)療器械科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140647
40	一次性使用采血輸液護(hù)理包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140648
41	熏蒸床	河南愛普達(dá)醫(yī)療科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242200649
42	一次性使用外科手術(shù)包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140650
43	一次性使用胃鏡檢查包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140651
44	一次性使用血管造影手術(shù)包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140652
45	一次性使用活檢穿刺包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140653
46	一次性使用麻醉呼吸管路包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080654
47	一次性使用吸痰包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080655
48	一次性使用介入手術(shù)包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140656
49	腦電仿生低中頻電治療儀	河南嘉宇醫(yī)療科技有限責(zé)任公司	豫械注準(zhǔn)20242090664
50	呼吸訓(xùn)練低頻電治療儀	河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	豫械注準(zhǔn)20242090665
51	灸療裝置	河南樂邦醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242200666
52	3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242060667
53	3D醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242060668
54	片狀醫(yī)用熱敷貼	河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242090669
55	一次性使用吸氧管	亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080670
56	定制式正畸矯治器	鄭州引勝義齒科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242170671
57	綜合物理治療系統(tǒng)	德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司	豫械注準(zhǔn)20242090672
58	小型分子篩制氧機(jī)	德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080673
59	醫(yī)用棉紗墊	河南科潤康醫(yī)療科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140674
60	醫(yī)用紗布繃帶	河南科潤康醫(yī)療科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140675
61	玻璃體溫計(jì)	河南廣德潤醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242070676
62	一次性使用呼吸過濾器包	河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080677
63	婦科阻菌凝膠	河南匯博醫(yī)療股份有限公司	豫械注準(zhǔn)20242180678
64	口咽通氣道	華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080679
65	一次性使用吸氧面罩	華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080680
66	一次性使用棉紗墊	華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140682
67	一次性使用手術(shù)衣	新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140683
68	醫(yī)用一次性防護(hù)服	新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140684
69	一次性無菌換藥包	富朗醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140685
70	動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)	河南優(yōu)德醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	豫械注準(zhǔn)20242190686
71	上下肢主被動康復(fù)訓(xùn)練儀	河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	豫械注準(zhǔn)20242190687
72	灸療器具	河南四通醫(yī)療科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242200688
73	醫(yī)用棉簽	河南科潤康醫(yī)療科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140689
74	一次性使用介入手術(shù)輔助包	新鄉(xiāng)市強(qiáng)盛醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140690
75	醫(yī)用紗布繃帶	新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140691
76	醫(yī)用防護(hù)口罩	鄭州山山醫(yī)療用品有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140693
77	一次性使用吸氧管	河南省眾初醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080616
78	醫(yī)用婦科凝膠	河南沃邁生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242180617
79	S100蛋白校準(zhǔn)品	鄭州安圖生物工程股份有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400618
80	一次性使用鼻氧管	華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080681
81	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400613
82	β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400614
83	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400615
84	一次性使用婦科檢查包	平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140629
85	熱濕交換器	河南省眾初醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242080657
86	胱抑素C檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400658
87	微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400659
88	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400660
89	沖洗式婦科臭氧治療儀	河南省貝萊拉醫(yī)療器械有限公司	豫械注準(zhǔn)20242180661
90	殼聚糖敷料	河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司	豫械注準(zhǔn)20242140662
91	人絨毛膜促性腺激素β亞單位檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準(zhǔn)20242400663

來源：河南省藥監(jiān)局

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看：

有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程

為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有

【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊管理辦法》

國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓

世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）

中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國嗎？暫時(shí)還不能，因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面

淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異

潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖

MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？

本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93