醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人類的生命健康，因此，其生產(chǎn)、使用和監(jiān)管都需要遵循嚴格的標準。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，標準的制定和采用對于確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。然而，有時會出現(xiàn)一種情況：醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏專用的國家標準或行業(yè)標準，只能參照團體標準。那么，在這種情況下，醫(yī)療器械的技術(shù)要求、性能指標和驗證方法能否采用團體標準呢？本文將探討這一問題，并結(jié)合國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，為醫(yī)療器械企業(yè)提供指導(dǎo)。

【問】醫(yī)療器械標準是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的重要參考，那么假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有專用的國標/行標，但有團體標準，該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標和檢驗方法能不能采用團體標準的呢？

【答】根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù)，企業(yè)應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》的相關(guān)要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定產(chǎn)品的檢驗項目，確保產(chǎn)品滿足強制性標準的要求，如無專用的國標/行標，可參考其他相適用標準。

綜上所述，當醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏專用的國家標準或行業(yè)標準時，企業(yè)可以采用相適用的團體標準來編制技術(shù)要求。但是，企業(yè)應(yīng)當確保所采用的團體標準具有科學(xué)性、權(quán)威性和最新性，并且能夠全面覆蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標和驗證方法。通過遵循國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)可以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求符合監(jiān)管要求，保障產(chǎn)品的安全性和有效性，為公眾健康提供有力保障。