目前作為CRA，我一直有一個(gè)問(wèn)題：

為什么CRC授權(quán)維護(hù)研究者文件夾（ISF文件夾），但是很多都是CRA自己來(lái)維護(hù)了。因?yàn)槲易鯟RC的3年時(shí)間，都是我自己進(jìn)行歸檔的，所以很費(fèi)解。

另一方面，CRC被授權(quán)了文件管理。國(guó)家局核查是誰(shuí)被授權(quán)誰(shuí)來(lái)答，所以對(duì)CRC不了解ISF文件夾很擔(dān)心。

小編回復(fù)：

首先，CRC是協(xié)助研究者進(jìn)行文件管理。CRC所有被授權(quán)的工作都是協(xié)助性工作，都有其責(zé)任主體，所以，核查的時(shí)候，從流程到記錄，從大面到細(xì)節(jié)，ISF文件管理，核查專員的提問(wèn)對(duì)象是其責(zé)任主體研究者，咱們把研究者培訓(xùn)好就可以。

其次，大多數(shù)CRC和CRA對(duì)互相工作職責(zé)的理解來(lái)源于自己既往項(xiàng)目的分工和身邊人的教導(dǎo)。

ISF里面有很多申辦方的文件，CRC看不懂，有時(shí)候會(huì)放錯(cuò)，所以，有些CRA就覺(jué)得說(shuō)那你放錯(cuò)了回頭你又找不到我又找不到，增加雙方的工作量，不如你別放了，我來(lái)監(jiān)察的時(shí)候你直接一趟給我，我自己放進(jìn)去，反正我監(jiān)察也是要核對(duì)ISF的，一邊核對(duì)一邊放也不費(fèi)事。

確實(shí)這是最高效的方法。

所以很多CRA都養(yǎng)成了這樣的工作習(xí)慣：給CRC準(zhǔn)備一個(gè)盒子/文件夾/文件袋，讓CRC把需要?dú)w檔的文件放在盒子/文件夾/文件袋里，在CRA on site的時(shí)候一趟給CRA，CRA自己完成歸檔。這導(dǎo)致有些CRC覺(jué)得ISF文件歸檔是CRA的工作，跟自己沒(méi)有關(guān)系。

小編覺(jué)得，ISF文件歸檔這件事，如果是為了工作更加高效地進(jìn)行，事情誰(shuí)做都可以，只要文件最終可以安全地待在它應(yīng)該待在的地方，但是，CRC應(yīng)該知悉ISF文件夾的目錄，應(yīng)該知悉什么樣的文件最終要被歸檔在哪個(gè)目錄之下。

大多數(shù)項(xiàng)目會(huì)把研究者簡(jiǎn)歷資質(zhì)、儀器校準(zhǔn)記錄，各類(lèi)遞交信、方案違背、susar、批件等文件，及時(shí)歸檔到ISF文件夾。

至于藥物管理記錄、樣本記錄、溫度記錄、SAE等試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中需要反復(fù)查閱的文件，則會(huì)被單獨(dú)整理存放一個(gè)文件夾或者暫存在受試者文件夾，在關(guān)中心階段整合進(jìn)ISF文件夾。

在關(guān)中心階段，CRA會(huì)on site，根據(jù)site文件歸檔的具體要求，按照ISF文件夾目錄，或者按照site歸檔文件目錄，整理項(xiàng)目歸檔文件，查漏補(bǔ)缺后，按照site流程完成關(guān)中心文件歸檔。

關(guān)中心階段的文件整理和歸檔由CRA負(fù)責(zé)，如果CRA整理后發(fā)現(xiàn)文件有缺，CRC會(huì)協(xié)助CRA把寄過(guò)來(lái)的補(bǔ)缺文件放進(jìn)相應(yīng)的目錄，并協(xié)助把項(xiàng)目歸檔文件搬到機(jī)構(gòu)，完成關(guān)中心歸檔。

作者：kiki