近年來，醫(yī)療器械軟件發(fā)展迅速，相應(yīng)的醫(yī)療器械軟件功能更加多樣且智能，推動其不斷推陳出新。

從應(yīng)用角度，高端醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的數(shù)字化以及將各種醫(yī)療數(shù)據(jù)、信息納入網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，以實現(xiàn)遠(yuǎn)程診療等，大數(shù)據(jù)、云計算、5G、人工智能等技術(shù)與醫(yī)療器械軟件的融合不斷加深。

從監(jiān)管角度，醫(yī)療器械軟件直接關(guān)系到患者的健康和安全，因此監(jiān)管部門對其審批和監(jiān)管也更加嚴(yán)格，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。

那么，對于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品出廠檢驗控制，需要考慮哪些項目呢？

標(biāo)題：醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的出廠檢驗

2024-07-21

咨詢內(nèi)容：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的相關(guān)要求，成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。對于帶軟件組件的產(chǎn)品或獨立軟件，在技術(shù)要求中有列有部分軟件功能。在設(shè)計開發(fā)階段，獨立軟件已完成功能性能的系統(tǒng)測試驗證。在生產(chǎn)階段基本是一個軟件組件的部署或者是獨立軟件交付物的拷貝過程，在出廠檢驗中是否可以不對軟件功能進(jìn)行再次測試？依據(jù)獨立軟件核查指南8.5.1的放行要求，通過核驗軟件的版本，產(chǎn)品完整性檢查，復(fù)核系統(tǒng)測試覆蓋技術(shù)要求的指標(biāo)，以及軟件的發(fā)布已經(jīng)過批準(zhǔn)等方式來開展軟件產(chǎn)品的成品檢驗。

回復(fù)：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》中“2.6質(zhì)量控制”要求，軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準(zhǔn)等活動要求，保持相關(guān)記錄。同時，軟件的拷貝過程還涉及生產(chǎn)設(shè)備（如電腦）的操作系統(tǒng)、病毒防護(hù)等情況。包含軟件組件的有源醫(yī)療器械，必須進(jìn)行整機(jī)功能性測試。

由以上回復(fù)可知：

對于獨立軟件，由于其不同于常規(guī)的醫(yī)療器械，以及自身的特性，可以不完全按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的相關(guān)要求，成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法，可參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》中“2.6質(zhì)量控制”要求，軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準(zhǔn)等活動要求，保持相關(guān)記錄。同時，軟件的拷貝過程還涉及生產(chǎn)設(shè)備（如電腦）的操作系統(tǒng)、病毒防護(hù)等情況。

但是，對于醫(yī)療器械軟件組件，通常有源醫(yī)療器械包含軟件組件，那么對于有源器械必須按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的相關(guān)要求，進(jìn)行整機(jī)功能測試。

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