醫(yī)療器械有多種型號規(guī)格，最多的，能達到幾百種。

1、在臨床試驗前，所有型號規(guī)格的器械都需要進行注冊檢驗嗎？

答案：是否定的，不一定都需要進行檢驗，有些產(chǎn)品可以選取典型型號。

2、什么是典型型號，怎么選？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第739號），注冊申請人產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號（對于導管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號規(guī)格作為典型型號）。若一個型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進行未覆蓋項目的差異性檢驗。

3、典型型號的選擇可參考以下原則：

一、功能最齊全、結(jié)構最復雜、風險最高的型號

如導尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式。一般情況下三腔結(jié)構功能最齊全、結(jié)構最復雜，三腔型號可作為典型型號。

二、高性能產(chǎn)品型號

如高性能手術衣與標準性能手術衣，高性能手術衣可作為典型型號。

三、包類/套裝類產(chǎn)品，組件最多/最齊全的可作為典型型號。

四、“最差”型號

如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊選擇起著色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系統(tǒng)5m3色號作為典型型號。

五、全部或部分通過增材制造加工工藝實現(xiàn)建立等效模型的，等效模型原則上應作為典型型號，并提供等效模型確定的合理性論證，如使用3D計算機模擬（有限元分析）等方法。

六、其他作為典型型號的合理性論證

注：材質(zhì)、涂層等不同的型號（不影響注冊單元劃分的情況下）原則上應分開全性能檢驗。

如含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯的護臍帶與含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護臍帶應分開全性能檢驗。

根據(jù)國家醫(yī)療器械相關法規(guī)并結(jié)合廣東省二類無源醫(yī)療器械實際情況，注冊申請人可提供以下形式之一的檢驗報告：

（1）所有申報型號規(guī)格的全性能檢驗報告。

（2）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的典型型號的全性能檢驗報告及無源產(chǎn)品型號覆蓋評價報告。

（3）醫(yī)療器械檢驗機構出具的典型型號的全性能檢驗報告、醫(yī)療器械注冊申請人提供的典型性說明、典型型號與被覆蓋型號的具體差異性分析，必要時提供醫(yī)療器械檢驗機構出具的差異項目的注冊檢驗報告，推薦提供被覆蓋型號的自檢報告或者第三方委托檢驗報告作為佐證。

注：提供自檢報告的需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第739號）及后續(xù)相關配套法規(guī)文件的要求。

來源：器械CRA之家