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優(yōu)秀內(nèi)審員的條件您都具備么?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-05-18 閱讀量:

質(zhì)量體系管理作為企業(yè)規(guī)范化管理的重要組成部分,在企業(yè)經(jīng)營運(yùn)作過程中有提質(zhì)增效的巨大作用,這也是質(zhì)量管理體系風(fēng)靡全球,為世界范圍內(nèi)各種企業(yè)(組織)所推崇的原因所在。只有高素質(zhì)的內(nèi)審員隊(duì)伍,加上最高管理者的重視,開展有效地內(nèi)審工作,才能保持有效的質(zhì)量管理體系,從而打造高素質(zhì)的企業(yè)。

優(yōu)秀內(nèi)審員的條件您都具備么?(圖1)

一、正確認(rèn)識內(nèi)審工作的重要性

產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來的,由過程決定的,它包括工作質(zhì)量(研產(chǎn)銷各階段輸入輸出的正確性,尤其是產(chǎn)品規(guī)劃和立項(xiàng)工作的前瞻性和正確性。)、設(shè)計(jì)質(zhì)量(設(shè)計(jì)成熟度;標(biāo)準(zhǔn)化通用化覆蓋率,達(dá)標(biāo)率。)、部品質(zhì)量(部品的可靠性,不良率。)、工藝質(zhì)量(制造的工藝水平,直通率。)。這一切工作是由質(zhì)量管理體系來保證的,內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的需要,是體系有效保持的一個重要環(huán)節(jié)和有效手段,更是持續(xù)改進(jìn)的源泉。

內(nèi)部審核的目的是進(jìn)行質(zhì)量管理體系的自我評價,審核的結(jié)論一般用于管理評審和其他內(nèi)部判斷、決策等目的,也可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)??梢院敛豢鋸埖卣f,內(nèi)部審核就是企業(yè)管理者的“眼睛”,在發(fā)現(xiàn)問題、尋找改進(jìn)機(jī)會、防止問題重復(fù)發(fā)生和持續(xù)成功方面發(fā)揮著積極的監(jiān)視和督促作用,同時以PDCA循環(huán),防患于未然和循序漸進(jìn),不斷提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平,由此可見內(nèi)部審核有多么重要。

二、內(nèi)審員在企業(yè)中的重要作用

內(nèi)審員在內(nèi)部審核中具有關(guān)鍵作用,作為最高管理層必須充分認(rèn)識到這一點(diǎn)。內(nèi)審員的標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)不亞于外審員,甚至比外審員要求更高,他們是推動企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和保持的源泉。內(nèi)部審核的成功,很大程度上取決于內(nèi)審員是否能正確理解過程方法,是否能準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)要求,是否具有發(fā)現(xiàn)問題的能力,這些都來源于優(yōu)秀內(nèi)審員豐富的工作經(jīng)歷、專業(yè)知識和人格魅力

對于大量中小型企業(yè)來說,它們通常委派企業(yè)中某個具體部門的負(fù)責(zé)人或工作人員參加培訓(xùn)以獲得內(nèi)審員資格,使管理的部門日常工作符合管理體系的要求,在需要內(nèi)審時參加內(nèi)審組執(zhí)行內(nèi)審工作。

可想而知,在日常的產(chǎn)供銷活動中自覺按照質(zhì)量管理體系的要求來做,企業(yè)的質(zhì)量管理也就會有章可循、工作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化,任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常也就很容易被發(fā)現(xiàn),從而及時采取糾正措施。

內(nèi)審員在質(zhì)量管理體系中的重要作用有以下幾點(diǎn):

1、對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用。通過內(nèi)審活動監(jiān)控體系的運(yùn)行,及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

2、對質(zhì)量管理體系的保持與改進(jìn)起參謀作用。針對所發(fā)現(xiàn)的某些不符合項(xiàng)可以提出有針對性的糾正措施建議。

3、在質(zhì)量管理方面起溝通和紐帶作用。在日常的審核中通過與廣大員工的接觸與交流,可以傳達(dá)管理層的質(zhì)量方面的政策和意圖,可以把員工對質(zhì)量管理方面的意見建議向管理層反映。

4、在第二、三方審核中起到內(nèi)部與外部接口作用。通常是通過內(nèi)審員擔(dān)任外部審核的向?qū)Щ蛴^察員角色,一方面是提升自己審核能力,一方面是向?qū)Ψ浇榻B公司的實(shí)際情況。

5、在質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。利用內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系理解透徹的優(yōu)勢,在日常工作中帶頭認(rèn)真執(zhí)行和貫徹有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度,身體力行的影響周圍的員工。

三、內(nèi)審員應(yīng)具備的能力和素質(zhì)

優(yōu)秀內(nèi)審員的共性就是擁有豐富的工作經(jīng)歷,具備相當(dāng)強(qiáng)的能力和專業(yè)知識,保持良好的素質(zhì)和人格魅力。

1. 工作經(jīng)歷

作為一名優(yōu)秀的內(nèi)審員,對于企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝技術(shù)、品質(zhì)管理三大方面必須了解,最好是有這些方面的工作經(jīng)歷,這是一個企業(yè)的核心所在。作為企業(yè)的最高管理層如果能認(rèn)識到這一點(diǎn),在培養(yǎng)內(nèi)審員方面有意識的加以引導(dǎo),使之從事這些崗位工作具備一定的工作經(jīng)驗(yàn),然后再從中選拔有交流表達(dá)能力、思維清晰邏輯嚴(yán)謹(jǐn)和正直的精英骨干人員進(jìn)行培訓(xùn),任用其成為質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員(即內(nèi)審員)才是明智之舉。

2. 能力和專業(yè)知識

(1)要關(guān)注國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他要求在本行業(yè)的應(yīng)用情況

內(nèi)審員熟悉國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他要求才能準(zhǔn)確把握產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求,在審核中就可以查看整個產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否偏離產(chǎn)品質(zhì)量保證的策劃、實(shí)施過程是否合規(guī)合理。

(2)要關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)備或檢測方法和檢測點(diǎn)的變化

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)備或檢測方法和檢測點(diǎn)的變化往往會帶來控制參數(shù)或條件的變化。如事先策劃和驗(yàn)證不充分,往往會引起質(zhì)量的波動。以此為著眼點(diǎn),往往能起到審核質(zhì)量管理體系的執(zhí)行能力的作用,也能起到驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其一致性、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改善的工作效果和管理能力。

(3)要關(guān)注特殊過程控制的有效性

特殊過程的確認(rèn)是質(zhì)量管理體系的7.5條款“生產(chǎn)和服務(wù)的提供”非常重要的一個環(huán)節(jié),特殊過程控制的水平不僅是對產(chǎn)品質(zhì)量的重要反映,也是對企業(yè)質(zhì)量控制能力的重要反映。特殊過程有否被識別,是否進(jìn)行了確認(rèn)和控制也常常作為內(nèi)審的重點(diǎn)。

(4)要關(guān)注質(zhì)量風(fēng)險的把控情況

作為內(nèi)審員不是企業(yè)的救世主,審核說到底就是一種風(fēng)險把控。從質(zhì)量風(fēng)險是否進(jìn)行了識別和有效控制方面,對于發(fā)現(xiàn)的事實(shí),看是否可能造成對體系運(yùn)行的失效或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量的影響。

(5)要關(guān)注以往審核問題的整改情況

對上次內(nèi)部或外部審核提出的問題在審核時宜進(jìn)行必要的跟蹤,要仔細(xì)審查審核發(fā)現(xiàn)所采取的糾正措施,判斷其是否能夠降低或減少質(zhì)量成本,是否能促進(jìn)企業(yè)利潤目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。對帶有普遍性的問題,要看是否進(jìn)行了系統(tǒng)分析、識別產(chǎn)生的原因,并驗(yàn)證改進(jìn)措施的有效執(zhí)行和實(shí)現(xiàn)的增值效果。要對照問題的解決看質(zhì)量管理體系文件的規(guī)范性、適宜性的修編完善。

3. 素質(zhì)和人格魅力

(1)學(xué)會持續(xù)學(xué)習(xí),總結(jié)反思

隨著時代發(fā)展、科技進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)要求的不斷提高,作為一個最初被認(rèn)為是合格的內(nèi)審員如果不追求自身素質(zhì)的持續(xù)提高,就很難滿足質(zhì)量管理PCBA螺旋循環(huán)、不斷提高的要求,也就會被企業(yè)發(fā)展所淘汰。

每次審核結(jié)束,要進(jìn)行回頭望,對內(nèi)審的全過程進(jìn)行分析和研究,對內(nèi)審各個階段的工作進(jìn)行評價和查找不足,內(nèi)審技巧多是在審核中提高的。

(2)學(xué)會把握重點(diǎn),抓大放小

內(nèi)審員審核時要做到層次分明,把握審核重點(diǎn),不要糾纏于過細(xì)的情節(jié),心中要有一條主線,對關(guān)鍵問題要進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注,避免走馬觀花,泛泛而談。

審核時多進(jìn)行開放式提問,對問題點(diǎn)進(jìn)行充分溝通,除了印證符合性外,也尋求體系完善的輸入來源。對于受審核的文件,只要其運(yùn)作和控制思路清楚就可以了,不要摳字眼,找毛病,關(guān)鍵是否寫清楚控制的要求和控制方法。

(3)學(xué)會切合實(shí)際,查看現(xiàn)場

內(nèi)部審核是在以不影響企業(yè)正常經(jīng)營情況下的一項(xiàng)活動,說到底要本著為企業(yè)服務(wù)的宗旨,依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況策劃集中式或者滾動式內(nèi)審,審核要選擇有針對性的內(nèi)容,計(jì)劃可以隨時調(diào)整,薄弱環(huán)節(jié)能夠及時增加審核頻次,不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證能夠成為日常的例行工作,持續(xù)改進(jìn)也能自然地成為長效機(jī)制,員工就會思想上重視按體系文件要求照章辦事了。

現(xiàn)場審核是否到位直接影響到審核結(jié)果的準(zhǔn)確性,著重要把握好以下幾個原則:善觀察、抓線索;輕表面、重實(shí)質(zhì);重證據(jù),輕口信。

通過對關(guān)鍵過程的查看,綜合與全面評價過程的受控狀態(tài):

①首先工藝要求是什么?(通過作業(yè)指導(dǎo)書、工程規(guī)范、圖樣等,價其現(xiàn)行有效性、適宜性,以及修改的符合性。)

②其次查看否按工藝要求實(shí)施(觀察操作情況,及所用設(shè)備儀表、工裝治具、量具、測量系統(tǒng)是否與工藝要求一致?)

③查看是否執(zhí)行首件檢驗(yàn)?(首件標(biāo)識、首件檢驗(yàn)記錄)

④檢查設(shè)備儀表等、測量系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)鑒定,以及操作者的上崗資格與能力情況。

⑤檢查狀態(tài)、標(biāo)識管理,產(chǎn)品防護(hù)。

最后查看不合格品控制是否滿足該過程的產(chǎn)品符合性、是否進(jìn)行了持續(xù)改進(jìn)?

四、優(yōu)秀內(nèi)審員應(yīng)掌握的審核工作方法

1. 面談

面談是現(xiàn)場審核中較為常用的方法。通過與最高管理者、管理者代表及各部門領(lǐng)導(dǎo)面談,可以確認(rèn)其對各自職責(zé)的理解和職責(zé)的落實(shí)情況;與現(xiàn)場員工的交談可以判斷他們對程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中的要求的了解程度和執(zhí)行情況,從而判斷體系的實(shí)施情況。

這里要注意:有時對于交談所得到的信息,特別是涉及到數(shù)據(jù)的一些信息,還應(yīng)該通過其他渠道獲取支持信息予以核實(shí),例如通過查閱記錄、現(xiàn)場觀察來核實(shí)面談所得到的信息,以保證審核的客觀性。

2. 查閱文件與記錄

質(zhì)量管理體系是一個文件化的體系,查閱文件和記錄是現(xiàn)場審核中必須采用的方法,通過文件和記錄可以了解體系的要求,可以追溯體系的發(fā)展及運(yùn)行狀況,審核中需查閱的主要記錄包括:設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄、供應(yīng)商評價記錄、培訓(xùn)記錄、協(xié)商與溝通記錄、文件控制記錄、監(jiān)測與測量記錄、不符合、糾正措施記錄、內(nèi)審記錄以及管理評審報(bào)告等。由于組織的同一類記錄往往很多,不可能一一核查。審核員要善于從中選取代表性的樣本進(jìn)行審核。

3. 現(xiàn)場觀察

審核員通過自己的眼睛看到的應(yīng)是最真實(shí)的,所以審核員應(yīng)當(dāng)具備敏銳的觀察力,現(xiàn)場觀察的方法可用于判斷組織在實(shí)際工作中是否遵守了程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的要求,這也要求審核員事先熟悉文件對現(xiàn)場的各項(xiàng)主要要求。同時,也不應(yīng)拘泥于文件的要求,應(yīng)善于自己發(fā)現(xiàn)問題。

現(xiàn)場觀察中一個重要的內(nèi)容是判斷有無重要的生產(chǎn)過程被遺漏,要做好這一點(diǎn),審核員就必須掌握有關(guān)的質(zhì)量知識和法律、法規(guī)知識。

五、優(yōu)秀內(nèi)審員應(yīng)掌握的審核技巧

1. 要善于提問

如果審核員在現(xiàn)場審核時基本上是按檢查表組織提問,則應(yīng)做到自然、合理,切忌生搬硬套。審核員應(yīng)保持耐心、禮貌和微笑的姿態(tài),這將有助于克服受審核方人員的畏懼心理。審核員完全可以將同一問題問不同人員,然后探討答案不一致的原因。

對現(xiàn)場不同層次和崗位的被訪者所提的問題應(yīng)有所不同,如與管理者交談時應(yīng)針對方針、承諾和相關(guān)責(zé)任,對操作崗位上的員工,則應(yīng)談具體的工藝和操作中有關(guān)的質(zhì)量問題。

提問時應(yīng)盡量提開放式的問題,即避免對方能用“是”、“不是”回答的封閉性問題。提問可以遵循“5W1H(Why,What,Who,Where,When,How)”的原則,也可以用“出示、解釋、記錄、多少、程度、達(dá)標(biāo)率”等關(guān)鍵詞為引導(dǎo),采用易于理解的語言,充分利用審核準(zhǔn)備過程中制訂的各種檢查表,與對方進(jìn)行公開式的討論,啟發(fā)對方的思考和興趣。

2. 要善于傾聽

要記住,信息是通過看、問、聽獲得的,不能從講話中獲得。

審核員要注意認(rèn)真聽取被訪者的回答,并作出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。首先必須對回答表現(xiàn)出興趣,保持眼神接觸,用適當(dāng)?shù)目陬^認(rèn)可的話語,如“是的”、“我明白了”來表明自己的理解,談話時要注意觀察對方的表情,在受審核方對提問產(chǎn)生誤解或答非所問時,審核員應(yīng)禮貌地加以引導(dǎo)。

3. 要善于觀察

審核員要仔細(xì)觀察現(xiàn)場環(huán)境、設(shè)備、產(chǎn)品和標(biāo)記,查看有關(guān)記錄。對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)要進(jìn)行深入檢查以確定審核證據(jù)。審核證據(jù)是指通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段所獲得的符合實(shí)際情況的信息,在實(shí)際審核中可以用以下兩方面作為審核證據(jù):

(1)現(xiàn)場觀察及文件審閱中存在的審核證據(jù);

(2)訪問時,與被審核的活動負(fù)有責(zé)任的人的談話

可以成為審核證據(jù),但還應(yīng)注意面談取得的信息應(yīng)通過其他的渠道(包括觀察、查閱記錄以及現(xiàn)場測試)予以核實(shí)。對無法核實(shí)的信息應(yīng)給以標(biāo)識。傳聞以及陪同人員、與被審核的活動無關(guān)人員的談話不能作為審核證據(jù)。

4. 要做好記錄

審核員應(yīng)確保審核證據(jù)的可追溯性,為此必須詳細(xì)地進(jìn)行記錄,如采用筆錄、錄音、照像等方式,所做的記錄包括時間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)描述、憑證材料、涉及的文件、各種標(biāo)識。這些信息均應(yīng)字跡清楚、準(zhǔn)確具體,易于再查。只有所獲取的記錄準(zhǔn)確、完整,才能為審核結(jié)果作出合理的判斷。

5. 要善于追蹤驗(yàn)證

審核員必須善于比較,追蹤從不同來源獲取的對同一問題的信息,從差別中判斷體系運(yùn)行狀況,必須善于追蹤記錄與文件,記錄與現(xiàn)狀的符合情況,并作出結(jié)論。審核員必須善于追蹤管理體系某一組成部分的來龍去脈,發(fā)現(xiàn)問題,獲取審核證據(jù)。而不是輕信口頭答復(fù)。

6. 要善于創(chuàng)造一個良好的審核氣氛

審核員應(yīng)平等、和氣待人;注意聽人講話,認(rèn)真作記錄;不時用點(diǎn)頭、注視、附和等方式表示對談話感興趣。索看文件、找人談話應(yīng)征求對方領(lǐng)導(dǎo)同意,發(fā)現(xiàn)了不符合要對方領(lǐng)導(dǎo)簽字時,應(yīng)耐心說明理由,不要采用爭吵的方式等等。

總結(jié)

隨著新技術(shù)、新的管理理論和新標(biāo)準(zhǔn)的涌現(xiàn),譬如說,質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)2015版已經(jīng)發(fā)布,其中有許多方面的變化,文件要求的弱化、對質(zhì)量目標(biāo)的具體要求、對領(lǐng)導(dǎo)力的強(qiáng)化、對質(zhì)量風(fēng)險的評估。內(nèi)審員這個職業(yè)(崗位)需要進(jìn)行不斷的充電,需要學(xué)習(xí)很多新知識,在專業(yè)方面持續(xù)實(shí)踐和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),才能保持自己的能力水平,才能跟上內(nèi)審員職業(yè)發(fā)展的需求。

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醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。目前醫(yī)療器械分為一類、二類、三類,其中一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保

申辦方開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需滿足的條件

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為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理總局令《醫(yī)

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