企業(yè)在計劃通過同品種對比臨床評價路徑申報注冊產(chǎn)品時，經(jīng)常會遇到一些難點，本平臺再次梳理了常見、共性、熱難點問題并分享一些解決辦法，為企業(yè)老板、研發(fā)、臨床評價及注冊人員提供參考。

1、對比器械技術資料如何獲取

這是普遍存在的老大難問題。下面列一些獲取對比器械技術資料的途徑。

（1）對比器械官網(wǎng)

（2）購買對比器械產(chǎn)品

（3）檢驗/實驗獲得參數(shù)

（4）查對方專利（專利申請公開，但避開專利權）

（5）醫(yī)院設備科

（6）醫(yī)院機構辦

（7）對比器械臨床使用科室

（8）銷售代表

（9）經(jīng)銷商

（10）招投標經(jīng)手人

（11）論文（研發(fā)論文）

（12）國外如FDA審評公開資料（適用于進口器械對比）

（13）CRO

（14）對比器械研發(fā)生產(chǎn)相關人員

注意：無論什么途徑，能否提供合規(guī)獲得的憑證才是關鍵。

2、臨床數(shù)據(jù)在醫(yī)院怎么獲取？

最重要的是提前計劃（下面有原因）。一旦有同品種對比的計劃，就要提前調(diào)查可用的臨床數(shù)據(jù)。如果需要從醫(yī)院獲取臨床數(shù)據(jù)，形成研究報告，應該如何執(zhí)行這件事？建議的步驟如下：

（1）篩選可比器械，綜合評估可能最合適的參比器械。

（2）調(diào)查參比器械的銷售分布，在哪些醫(yī)院使用。

（3）確定該地點已經(jīng)使用多久，時間越長越好。

（4）獲取關鍵人物信息，擬定拜訪目標。

（5）請中間人（最優(yōu)方式）協(xié)助拜訪。

（6）制定發(fā)表計劃。

（7）執(zhí)行發(fā)表計劃中的加速策略。

（8）多點執(zhí)行上述計劃。

（9）同步推進申報產(chǎn)品的研發(fā)立項等其它工作。

（10）匯總多方資料，檢驗，注冊。

上述1-7，拿到結(jié)果的總周期多數(shù)在6-18個月。

這就是為什么要提前計劃的原因。

這里的關鍵還有：合規(guī)避開授權。一旦涉及授權，事情會復雜化。

3、與對比器械存在差異如何規(guī)避臨床試驗

申報產(chǎn)品與對比器械如果存在技術要求或生物學特性方面的差異，需要提供客觀證據(jù)證明雖然存在差異但仍然等同。存在差異是否一定開展臨床試驗？不一定。需要綜合以下方面考慮：（1）差異到底是什么？（2）產(chǎn)品的主要風險是什么？（3）產(chǎn)品的工作原理或作用機制是什么？（4）其它。

舉例說明：假設某產(chǎn)品通過發(fā)光治療。其風險大概率主要來自所發(fā)出光是否具有危害，發(fā)光應具有穩(wěn)定性。假設能夠證明申報產(chǎn)品發(fā)光所涉及的性能與對比器械一致，都很穩(wěn)定安全，如果再補充相關實驗如動物實驗等，基本可證明二者等同，安全、有效性也較好。

但是，假設某產(chǎn)品需要與人體接觸發(fā)揮作用。其風險包括與人體接觸時發(fā)生的風險。假設二者差異來自于接觸人體的材料。不同的材料是否會帶來風險？是否會影響有效性？如果非臨床研究論證不足，就要考慮臨床試驗了。

綜上，除了提供必要的客觀證據(jù)，尤其要考慮風險及有效性問題。

這還沒完，擬定思路以后，建議再向?qū)徳u部門做一次咨詢，進一步確認思路。

4、同品種對比能否增加適用范圍

理論上是不可以的，因為要求只有申報產(chǎn)品與對比器械適用范圍相同才具有建立等同性的基礎，因此希望申報產(chǎn)品比對比器械具有更多適應癥或適用人群理論上不可行。

建議的方法是：盡可能多地篩選出相似器械，尋找包括擬增加適用范圍的對比器械。

5、如何下載文獻？

多數(shù)企業(yè)知道去哪些文獻數(shù)據(jù)庫查閱文獻，但是如何下載閱讀比較不好辦。有些企業(yè)購買了某些論文數(shù)據(jù)網(wǎng)站的會員，個別企業(yè)因此消費還挺多。

建議的方法是，想想萬能的某寶等網(wǎng)站。那里有神奇的發(fā)現(xiàn)。

6、文獻里的產(chǎn)品到底是不是對比器械

并非每個文獻都是高質(zhì)量的。有些文獻指代不明，看不出到底是不是對比器械?？蓞⒖嫉慕鉀Q方法是，查閱該產(chǎn)品注冊信息，通過排除法確定。

舉例說明：某器械為三類，型號只有一種。查詢該注冊人歷史注冊及現(xiàn)在的注冊數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品只有現(xiàn)在的這款產(chǎn)品。那么，只要文獻提到了使用，就只能用這款產(chǎn)品。

如果無法通過排除法確定對比器械信息，就需要將該文獻排除。同理，如果采用了排除法使用了該文獻，則需對文獻的納入思路進行說明。

作者：內(nèi)參君